สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข

National Institute of Health of Thailand

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พร้อมประกันคุณภาพมาตรฐานและสนับสนุน การเข้าถึงบริการการตรวจเอชไอวีด้วยตนเอง เพื่อยุติปัญหาเอชไอวี/เอดส์

วันที่ :2019-04-19

 

          ตามที่กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอ-วี (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ส่งผลให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าชุดตรวจเอชไอวีสำหรับใช้ตรวจด้วยตนเอง (HIV self-testing) สามารถขอขึ้นทะเบียนเพื่อจำหน่ายให้แก่ประชาชนทั่วไปได้ โดยกำหนดให้ชุดตรวจที่ต้องการขึ้นทะเบียนและนำไปจำหน่ายนั้นต้องมีคุณภาพมาตรฐานตามที่ประกาศฯกำหนด

 

          กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานหลักทำหน้าที่ประเมินและตรวจสอบคุณภาพเพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ทั้งชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อการตรวจวินิจฉัยที่ใช้ในห้องปฏิบัติการโดยผู้ประกอบการวิชาชีพ และชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing) ซึ่งมีรูปแบบที่ตรวจจากน้ำในช่องปาก (Oral fluid) หรือตรวจจากเลือดหรือส่วนประกอบของเลือด (น้ำเหลือง พลาสมา หรือเลือดเจาะจากปลายนิ้ว) ได้จัดเตรียมความพร้อมทางห้องปฏิบัติการการประเมินและตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ โดยทำการประเมินตรวจสอบคุณภาพของชุดตรวจทั้งด้านความไวเชิงวินิจฉัย (diagnostic sensitivity) ในการตรวจจับตัวอย่างผู้ติดเชื้อ และความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (diagnostic specificity) ในการแยกผู้ไม่ติดเชื้อได้อย่างถูกต้อง ซึ่งเกณฑ์การประเมินของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing) นั้นไม่แตกต่างกันกับชุดตรวจเอชไอวีเพื่อการตรวจวินิจฉัยที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ เพื่อให้ประชาชนมั่นใจได้ว่าชุดตรวจที่ผ่านการประเมินมีคุณภาพมาตรฐานที่ดีก่อนออกวางจำหน่ายในตลาด
 
 
เกณฑ์การทดสอบสำหรับชุดตรวจเอชไอวีตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (บางส่วน)
 
 
เกณฑ์การทดสอบ ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจติดเชื้อเอชไอวีเพื่อการตรวจวินิจฉัยที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
ชุดตรวจแบบที่ตรวจจากเลือดหรือส่วนประกอบของเลือด ความไวเชิงวินิจฉัย ไม่ต่ำกว่า 99.50%
ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย ไม่ต่ำกว่า 99.00%
ชุดตรวจแบบที่ตรวจจากน้ำในช่องปาก (Oral fluid) ความไวเชิงวินิจฉัย ไม่ต่ำกว่า 99.00%
ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย ไม่ต่ำกว่า 98.00%

  

 
 
          การส่งเสริมการเข้าถึงการตรวจเอชไอวีให้ประชาชนด้วยการส่งเสริมการตรวจเอชไอวีด้วยตนเองนั้น เป็นมาตรการหนึ่งที่จะนำไปสู่การยุติปัญหาเอชไอวี/เอดส์ ซึ่งคุณภาพของชุดตรวจที่ใช้งานเป็นปัจจัยสำคัญต่อผลการตรวจที่ถูกต้องเพื่อให้บุคคลที่ผลการตรวจแสดงว่าอาจเป็นผู้ติดเชื้อนั้นเข้าสู่กระบวนการตรวจซ้ำเพื่อยืนยันโดยห้องปฏิบัติการอีกครั้งแล้วเชื่อมโยงไปสู่การรักษา เป็นการส่งเสริมให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจเอชไอวีเพื่อให้ทราบถึงสถานการณ์ติดเชื้อเอช-ไอวีตั้งแต่ระยะเริ่มแรก นำไปสู่การรักษาและป้องกันที่เหมาะสมอย่างทันท่วงที ป้องกันการถ่ายทอดเชื้อให้บุคคลอื่น และลดอุบัติการณ์การติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ ซึ่งเป็นมาตรการสำคัญที่จะนำไปสู่การยุติปัญหาเอชไอวี/เอดส์ได้
 

 ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด
สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เมษายน 2562