สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข

National Institute of Health of Thailand

วันที่ :2018-09-05

 

           สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานหลักในการประเมินและตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจเอชไอวีเพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ที่ต้องการผลิตหรือนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประกาศ ณ วันที่ 2 พฤศจิกายน 25521 ซึ่งเกณฑ์คุณภาพมาตรฐานในประกาศได้ครอบคลุม “ชุดตรวจเอชไอวีรุ่นที่ 4 หรือ 4th Generation HIV test kit” ที่สามารถตรวจจับได้ทั้งแอนติบอดีต่อเชื้อเอชไอวี และแอนติเจนของเชื้อเอชไอวีพร้อมกันในการทดสอบเดียวกันซึ่งถูกพัฒนามาจากชุดตรวจเอชไอวีรุ่นที่ 3 ที่ตรวจหาได้เฉพาะแอนติบอดี 

 

          ปัจจุบัน เทคโนโลยีชุดตรวจเอชไอวีรุ่นที่ 4 ได้ถูกพัฒนาและมีหลายรูปแบบ (Platform) 2 ได้แก่ ชุดตรวจที่ใช้หลักการ Enzyme Immuno asaay (EIA) ทั้งรูปแบบ Microplate หรือเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ (Automated) และหลักการ Immunochromatography แบบรวดเร็ว (4th Generation HIV Simple/Rapid Test) (รูปที่1)  
 
รูปที่ 1 ความแตกต่างระหว่างชุดตรวจเอชไอวีแบบรวดเร็ว 3rd Generation กับ ชุดตรวจเอชไอวีแบบรวดเร็ว 4th Generation
 
 
การประเมินคุณภาพชุดตรวจที่ตรวจหาแอนติเจนและแอนติบอดีในชุดตรวจเดียวกัน 
 
          จะดำเนินการประเมินตรวจสอบความสามารถของชุดตรวจทั้งในส่วนของแอนติเจน และส่วนของแอนติบอดี ซึ่งมีข้อกำหนดและเกณฑ์แตกต่างกันตามวัตถุประสงค์การใช้งานของชุดตรวจ โดยชุดตรวจที่ใช้หลักการ EIA และชุดตรวจแบบรวดเร็ว จะใช้ข้อกำหนดและหลักเกณฑ์เดียวกันทั้งหมดในการประเมินคุณภาพ ดังตาราง
 
 
เกณฑ์การทดสอบ วัตถุประสงค์เพื่อความปลอดภัยในการให้เลือด วัตถุประสงค์เพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล
เกณฑ์การทดสอบแอนติบอดี

ความไวเชิงวินิจฉัย ไม่ต่ำกว่า 100.00%
ความจำเพาะ ไม่ต่ำกว่า 99.50%
ความไม่จำเพาะ ไม่เกิน 10%

ความไวเชิงวินิจฉัย ไม่ต่ำกว่า 99.50%
ความจำเพาะ ไม่ต่ำกว่า 99.00%
ความไม่จำเพาะ ไม่เกิน 10%
เกณฑ์การทดสอบแอนติเจน* ความไวเชิงวิเคราะห์ ไม่มากกว่า 2 IU/ml 
ความไวเชิงวินิจฉัย (ตัวอย่างที่มีแอนติเจน) 100.00%
ความไวเชิงวิเคราะห์ – ตามความเห็นชอบ อย.
ความไวเชิงวินิจฉัย (ตัวอย่างที่มีแอนติเจน) 100.00%

*ชุดตรวจเอชไอวีรุ่นที่ 4 ที่สามารถให้ผลสรุปแยกได้ว่าผลบวกเกิดจากแอนติบอดีหรือแอนติเจน (อ้างอิงจากเอกสารกำกับชุดตรวจ) ในกรณีที่ให้ผลมีปฏิกิริยาในส่วนของแอนติเจนจะต้องผ่านเกณฑ์ที่สามารถทดสอบยืนยันได้ด้วยปฏิกิริยาลบล้างฤทธิ์ (Neutralization test) 

 

 

          ผู้ประกอบวิชาชีพที่ใช้งานชุดตรวจสามารถมั่นใจได้ว่าชุดตรวจเอชไอวีทุกรูปแบบที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและได้รับใบอนุญาตถูกต้อง มีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตามเกณฑ์ของประเทศ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความถูกต้อง และความเชื่อมั่นของผลการทดสอบหาการติดเชื้อเอชไอวีโดยสามารถติดตามรายชื่อชุดตรวจที่ได้รับอนุญาตได้ที่เวปไซต์ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข http://ttp.dmsc.moph.go.th

 

เอกสารอ้างอิง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประกาศ ณ วันที่ 2 พฤศจิกายน 2552 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/179/17.PDF 
2. Thomas S. Alexander. 2016. Human Immunodeficiency Virus Diagnostic Testing: 30 Years of Evolution. J Clinical and Vaccine Immunology. Volume 23 Number 4: 249-253.
3. สมชาย แสงกิจพร, บรรณาธิการ. แนวทางการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี คู่มือสำหรับห้องปฏิบัติการ (NATIONAL GUIDELINE FOR HIV TESTING): กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 2550.

 

ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด
สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
3 กันยายน 2561