สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข

NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH OF THAILAND

การตรวจการระคายเคืองทางผิวหนัง ด้วยวิธี Primary Skin Irritation test

วันที่ :2015-09-11

1. ชื่อการทดสอบ

       การตรวจการระคายเคืองทางผิวหนัง ด้วยวิธี Primary Skin Irritation test

2. ข้อบ่งชี้ของการตรวจ

       เป็นการตรวจการระคายเคืองทางผิวหนังเบื้องต้นของ ผลิตภัณฑ์และวัสดุทางการแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ซึ่งตัวอย่างมาจาก
              2.1 ตัวอย่าง เมื่อมีการร้องเรียนจากผู้บริโภคผ่าน จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
              2.2 ตัวอย่างสินค้าซึ่งเป็น ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ์และวัสดุทางการแพทย์ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สุขภาพ จากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ ซึ่งเข้าเกณฑ์ต้องมีการตรวจสอบก่อนนำเข้า ขึ้นทะเบียนหรือจำหน่ายตามกฎหมาย

3. การส่งตรวจและการรายงานผล 

วิธีวิเคราะห์

สิ่งส่งตรวจ

ปริมาณ

การนำส่ง

ค่าตรวจ
(บาท/ตัวอย่าง)

ระยะเวลา
(วันทำการ)

การรายงานผล

การตรวจการระคายเคืองทางผิวหนัง ด้วยวิธี Primary Skin Irritation test

1. มีลักษณะเป็นแผ่น เช่นแผ่น
ฟิล์ม ปลาสเตอร์ปิดแผล มีความหนาไม่เกิน 0.5 เซนติเมตร
2. กรณีที่เป็นผง  PASTE ของเหลว หรือเป็นแผ่นของ
แข็งที่มีความหนามากกว่า 0.5 เซนติเมตร
3. กรณีที่เป็นวัสดุที่มีรูปร่างไม่แน่
นอน เช่น ชุดให้เลือด กระบอกฉีดยา

1. ต้องมีตัว
อย่างไม่น้อยกว่า 100 ตารางเซนติเมตร
2. ต้องมี
ปริมาณไม่น้อยกว่า10 มิลลิลิตร หรือ 10 กรัม
3. ต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่า 20 ชุด

1. ตัวอย่างอาจบรรจุในภาชนะบรรจุจริงหรือภาชนะอื่นใดที่ปิดสนิท ไม่แตกหรือรั่วซึม สามารถเก็บไว้ได้ที่อุณหภูมิห้อง
(25 ถึง 30 องศาเซลเซียส)
2. ตัวอย่างหรือสารสกัดแล้ว ต้องไม่มีค่าความเป็นกรดด่าง น้อยกว่า 2 และไม่มากกว่า 11.5
( pH<2 ,pH >11.5)

7,475

21
(หลังสัตว์ทดลองพร้อมทดสอบ
ปริมาณที่สามารถรับตรวจได้  5 ตัวอย่างต่อเดือน)

 

 

รายงานเป็นระดับของการระคายเคือง

 

 

 

 

 

 

4. สิ่งรบกวนต่อการวิเคราะห์

      การใช้เอทิลีนออกไซด์ในการทำให้ปราศจากเชื้อ อาจมีผลรบกวนการตรวจ

5. ข้อแนะนำการเก็บตัวอย่าง

      ตัวอย่างอาจบรรจุในภาชนะบรรจุจริงหรือภาชนะอื่นใดที่ปิดสนิท ไม่แตกหรือรั่วซึม สามารถเก็บไว้ได้ที่ อุณหภูมิห้อง (25 ถึง 30 องศาเซลเซียส)

6. ข้อควรระวัง

      ตัวอย่างหรือสารสกัดแล้ว ต้องไม่มีค่าความเป็นกรดด่าง น้อยกว่า 2 และไม่มากกว่า 11.5 ( pH<2 ,pH >11.5)

7. วันและเวลาที่ทำการตรวจวิเคราะห์

      วันทำการ จันทร์ ถึง ศุกร์ เวลา 08.30 ถึง 16.30 น.

8. ระยะเวลาที่สามารถขอตรวจเพิ่มได้     

      ไม่มี

9. เอกสารอ้างอิง

      9.1 ISO 10993 – 10, 2010. Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and Skin sensitization.
      9.2 ISO 10993 – 12, 2010. Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials.
      9.3 มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เครื่องสำอาง : ข้อกำหนดทั่วไปสำนักมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรรม มอก.152-2555

10. เกณฑ์การปฏิเสธตัวอย่าง

      10.1 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ต้องมีสลากติดบนภาชนะบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ และหมายเลขวิเคราะห์
      10.2 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ต้องบรรจุในภาชนะที่มิดชิด ไม่มีรอยรั่ว
      10.3 ตัวอย่างหรือสารสกัดแล้ว ต้องไม่มีค่าความเป็นกรดด่าง น้อยกว่า 2 และไม่มากกว่า 11.5 ( pH<2 ,pH >11.5)