1. ชื่อการทดสอบ
การทดสอบการแพ้ทางผิวหนังวิธี Closed patch test (Buehler test) ตาม ISO10993-10
(Skin sensitization test: Closed patch test (Buehler test) : ISO10993-10)
2. ข้อบ่งชี้ของการตรวจ
เป็นการทดสอบการแพ้ทางผิวหนังของ ผลิตภัณฑ์และวัสดุทางการแพทย์ (Medical devices) รวมทั้งผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ เครื่องสำอาง (Cosmetics), ผลิตภัณฑ์สมุนไพร(Herbal products), เภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical products), ยาสำหรับสัตว์ (Veterinary drugs), ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย (Hazardous products) ซึ่งใช้ทาภายนอกหรือสัมผัสกับผิวหนังภายนอก ซึ่งตัวอย่างมาจาก
2.1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างทดสอบ ซึ่งเข้าเกณฑ์ต้องมีการตรวจสอบก่อนนำเข้าหรือขึ้นทะเบียนหรือจำหน่ายตามกฎหมาย
2.2 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิต/วัตถุดิบ/สารเคมีที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น
2.3 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์
3. สิ่งส่งตรวจ วิธีการนำส่ง การวิเคราะห์และการรายงานผล
|
ชนิดสิ่งส่งตรวจ
|
ปริมาณ
|
การนำส่งสิ่งส่งตรวจ
|
ค่าตรวจ
|
ระยะเวลาตรวจ
|
การรายงานผล
|
|
1. ของแข็ง บดละเอียดได้
2.ผง
3.ครีมข้น (Paste)
|
ต้องมีปริมาณไม่น้อยกว่า 180 กรัมต่อชุด และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 2 ชุด
|
1 ตัวอย่างอาจบรรจุในภาชนะบรรจุจริงหรือภาชนะอื่นใดที่ปิดสนิท ไม่แตกหรือรั่วซึม
2.ตัวอย่างส่งตรวจต้องเป็น Lot เดียวกัน
3.ชี้บ่งตัวอย่างให้ชัดเจน
|
ตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยอัตราค่าบํารุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ
|
1.อย่างน้อย 9 เดือน
(หลังจากอนุมัติรับทดสอบ และ Sponsorชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์แล้ว)
2.ปริมาณที่สามารถรับตรวจได้ 1 ตัวอย่าง/เดือน
|
รายงานผลการทดสอบเป็นผลการแพ้ทางผิวหนังและเปอร์เซ็นต์อัตราการแพ้ (Sensitization rate) ตามวิธีทดสอบการแพ้ทางผิวหนังวิธี Closed patch test (Buehler test) ตามISO10993-10
(Skin sensitization test: Closed path test (Buehler test):ISO10993-10 )
|
|
4.วัตถุของแข็ง เช่น แผ่น (Sheets) ฟิล์ม (films) ความหนาไม่เกิน 0.5 เซนติเมตร
|
กรณีมีพื้นที่ไม่น้อยกว่า 15 ตารางเซ็นติเมตรต่อชิ้น ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 150 ชิ้นต่อชุด จำนวน 2 ชุด
กรณีมีพื้นที่ชิ้นงานตัวอย่างส่งตรวจมีขนาดน้อยกว่า 6.25 ตารางเซนติเมตร
ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 300 ชิ้นต่อชุด จำนวน 2 ชุด
กรณีตัวอย่างที่ส่งตรวจเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ไม่สามารถแบ่งได้ เช่นเป็นม้วนต้องมีขนาดไม่น้อยกว่า
2,250 ตารางเซนติเมตรต่อชุด จำนวน 2 ชุด
|
|
5.วัตถุของแข็ง ที่มีรูปร่างไม่แน่นอนและไม่สามารถทำให้เป็นผง
|
ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 30 ชุด
|
|
6. ของเหลว
|
ต้องมีปริมาณไม่น้อยกว่า 180 มิลลิลิตรต่อบรรจุภัณฑ์ และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 2 บรรจุภัณฑ์
|
4. สิ่งรบกวนต่อการวิเคราะห์
การใช้เอทิลีนออกไซด์ในการทำให้ปราศจากเชื้อ อาจมีผลรบกวนการตรวจ ถ้ายังมีสารดังกล่าวตกค้างอยู่อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางชีววิทยา (Biological response) ในการทดสอบ ดังนั้นผู้ส่งตัวอย่างให้ส่งตัวอย่างที่ไม่สัมผัสเอทิลีนออกไซด์ เพื่อทำการทดสอบคู่ขนานกัน ทั้งนี้ถ้าผู้ส่งตัวอย่าง มั่นใจว่าสารดังกล่าวสลายไปหมดแล้ว ก็อาจไม่จำเป็นที่ต้องส่งทดสอบตัวอย่างที่ไม่สัมผัสเอทิลีนออกไซด์
5. ข้อแนะนำการเก็บตัวอย่าง
ตัวอย่าง สามารถเก็บไว้ได้ที่ อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส) (วิธีการเก็บตัวอย่างเพื่อให้เป็นเนื้อเดียวกัน ไม่ปนเปื้อน เพียงพอต่อการใช้ทดสอบและเก็บเข้าArchive เช่น ข้อแนะนำเกี่ยวกับประเภทบรรจุภัณฑ์ ปริมาณของแต่ละบรรจุภัณฑ์)
6. ข้อควรระวัง
-
7. วันและเวลาที่ทำการตรวจวิเคราะห์
ทุกวันเวลาราชการ จันทร์ถึงศุกร์ เวลา 8.30 ถึง 16.30 น.
8. ระยะเวลาที่สามารถขอตรวจเพิ่มได้
ไม่สามารถตัวเพิ่มได้
9. เอกสารอ้างอิง
9.1 ISO 10993 – 10, 2010. Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and Skin sensitization.
9.2 เอกสารวิธีการเรื่องการทดสอบการแพ้ทางผิวหนังวิธี Closed patch test(Buehler test)ตามISO10993-10 (Skin sensitization test: Closed path test (Buehler test):ISO10993-10)(GLP-SOP-ST-06)
10. เกณฑ์การปฏิเสธตัวอย่าง
10.1 หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ไม่มีฉลากติดบนภาชนะบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ และ Lot no.
10.2 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ไม่บรรจุในภาชนะที่มิดชิด มีรอยรั่ว หรือฉีกขาด
10.3 กรณีที่รายละเอียดในการกรอกข้อมูลไม่ชัดเจน ไม่ถูกต้อง ไม่สอดคล้องไม่ครบถ้วน กับข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามหลักการOECD GLP (GLP-F-OR-02)
10.4 กรณีสภาพตัวอย่างไม่เหมาะสมกับการตรวจ (เช่น ไม่ตรงกับเอกสารประกอบ, บรรจุภัณฑ์ชำรุด เสื่อมสภาพ/ ไม่เหมาะสม, หมดอายุ) หรือปริมาณไม่เพียงพอ
10.5 กรณีที่Sponsor กำหนดให้ตัวอย่างมีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บ แต่ไม่มีการควบคุมให้มีอุณหภูมิเหมาะสม
10.6 หากตัวอย่างมีความไวต่อความชื้น แต่ไม่มีการควบคุมความชื้น เช่น บรรจุภัณฑ์ฉีกขาด หรือไม่มีสารควบคุมความชื้น เป็นต้น
10.7 หากตัวอย่างไวต่อแสง แต่ไม่มีการควบคุมแสง เช่นบรรจุภัณฑ์ไม่ทึบแสง หรือฉีกขาด
10.8 กรณีตัวอย่างทดสอบเป็นประเภทก๊าซ (Aerosol)
10.9 กรณีตัวอย่างของแข็ง ที่ต้องนำมาแปรสภาพ(เตรียมตัวอย่าง)ด้วยการตัดหรือบดหรือสกัด แต่Sponsorไม่ยินยอมให้แปรสภาพ
10.10 กรณีที่เป็นสารเคมี หากไม่มีเอกสารประกอบ อย่างใดอย่างหนึ่ง ได้แก่
• เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of analysis, COA)
• รายงานผลการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory report)
• MSDS / Safety data sheet
10.11 กรณี Medical devicesที่เป็นชุด แต่ไม่มีรูปภาพประกอบ
10.12 กรณีตัวอย่างทดสอบมีผลกระทบต่อสัตว์ทดลองและไม่ผ่านการพิจารณาคณะกรรมการกำกับดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์ทดลอง
11. หมายเหตุ
• เมื่อSponsorนำส่งตัวอย่าง ณ สถานที่ที่ Test Facility กำหนดแล้ว จะได้รับสำเนาข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามมาตรฐาน OECD GLP (GLP-F-OR-02) เพื่อเป็นหลักฐานการรับTest item เบื้องต้น ทั้งนี้ยังไม่ถือเป็นการรับTest itemเพื่อดำเนินการทดสอบ
• เมื่อTest facility ตัดสินใจอนุมัติรับทดสอบ Coordinator จะประสานงาน Sponsor เพื่อให้มาชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์ก่อนดำเนินการทดสอบ
• หากรับดำเนินการทดสอบแล้วแต่ไม่สามารถดำเนินการทดสอบได้เนื่องจากเหตุสุดวิสัยเช่น ภัยธรรมชาติ จะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์
• ในกรณีที่ Sponsor ขอยกเลิกดำเนินการทดสอบก่อนที่ห้องปฏิบัติการจะรับดำเนินการทดสอบและ Sponsor ยังไม่ชำระค่าตรวจวิเคราะห์ให้ Sponsor สามารถแจ้งห้องปฏิบัติการทราบเพื่อยกเลิกการทดสอบ
กรณี Sponsor ประสงค์ยกเลิกการทดสอบภายหลังจากชำระค่าตรวจวิเคราะห์แล้ว ห้องปฏิบัติการจะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์ |