สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข

National Institute of Health of Thailand

วันที่ :2020-12-14

1. ชื่อการทดสอบ

       การทดสอบการแพ้ทางผิวหนังวิธี Closed patch test (Buehler test) ตาม ISO10993-10
       (Skin sensitization test: Closed patch test (Buehler test) : ISO10993-10)

2. ข้อบ่งชี้ของการตรวจ

       เป็นการทดสอบการแพ้ทางผิวหนังของ ผลิตภัณฑ์และวัสดุทางการแพทย์ (Medical devices) รวมทั้งผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ เครื่องสำอาง (Cosmetics), ผลิตภัณฑ์สมุนไพร(Herbal products), เภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical products), ยาสำหรับสัตว์ (Veterinary drugs), ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย (Hazardous products) ซึ่งใช้ทาภายนอกหรือสัมผัสกับผิวหนังภายนอก ซึ่งตัวอย่างมาจาก
       2.1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างทดสอบ ซึ่งเข้าเกณฑ์ต้องมีการตรวจสอบก่อนนำเข้าหรือขึ้นทะเบียนหรือจำหน่ายตามกฎหมาย
       2.2 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิต/วัตถุดิบ/สารเคมีที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น
       2.3 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์

3. สิ่งส่งตรวจ วิธีการนำส่ง การวิเคราะห์และการรายงานผล

ชนิดสิ่งส่งตรวจ

ปริมาณ

การนำส่งสิ่งส่งตรวจ

ค่าตรวจ

ระยะเวลาตรวจ

การรายงานผล

1. ของแข็ง บดละเอียดได้

2.ผง

3.ครีมข้น (Paste)

ต้องมีปริมาณไม่น้อยกว่า 180 กรัมต่อชุด  และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 2 ชุด  

1 ตัวอย่างอาจบรรจุในภาชนะบรรจุจริงหรือภาชนะอื่นใดที่ปิดสนิท ไม่แตกหรือรั่วซึม

2.ตัวอย่างส่งตรวจต้องเป็น Lot เดียวกัน

3.ชี้บ่งตัวอย่างให้ชัดเจน

ตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยอัตราค่าบํารุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ  

1.อย่างน้อย 9 เดือน
(หลังจากอนุมัติรับทดสอบ และ Sponsorชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์แล้ว)

2.ปริมาณที่สามารถรับตรวจได้  1 ตัวอย่าง/เดือน

รายงานผลการทดสอบเป็นผลการแพ้ทางผิวหนังและเปอร์เซ็นต์อัตราการแพ้ (Sensitization rate) ตามวิธีทดสอบการแพ้ทางผิวหนังวิธี Closed patch test (Buehler test) ตามISO10993-10
(Skin sensitization test: Closed path test (Buehler test):ISO10993-10 )

 

 

 

4.วัตถุของแข็ง เช่น แผ่น (Sheets) ฟิล์ม (films) ความหนาไม่เกิน 0.5 เซนติเมตร

กรณีมีพื้นที่ไม่น้อยกว่า 15 ตารางเซ็นติเมตรต่อชิ้น  ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 150 ชิ้นต่อชุด จำนวน 2 ชุด

 

กรณีมีพื้นที่ชิ้นงานตัวอย่างส่งตรวจมีขนาดน้อยกว่า 6.25 ตารางเซนติเมตร
ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 300 ชิ้นต่อชุด จำนวน 2 ชุด

 

กรณีตัวอย่างที่ส่งตรวจเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ไม่สามารถแบ่งได้ เช่นเป็นม้วนต้องมีขนาดไม่น้อยกว่า
2,250 ตารางเซนติเมตรต่อชุด จำนวน 2 ชุด

5.วัตถุของแข็ง ที่มีรูปร่างไม่แน่นอนและไม่สามารถทำให้เป็นผง

ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 30 ชุด

6. ของเหลว 

ต้องมีปริมาณไม่น้อยกว่า 180 มิลลิลิตรต่อบรรจุภัณฑ์  และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 2 บรรจุภัณฑ์  

 

4. สิ่งรบกวนต่อการวิเคราะห์

      การใช้เอทิลีนออกไซด์ในการทำให้ปราศจากเชื้อ อาจมีผลรบกวนการตรวจ ถ้ายังมีสารดังกล่าวตกค้างอยู่อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางชีววิทยา (Biological response) ในการทดสอบ ดังนั้นผู้ส่งตัวอย่างให้ส่งตัวอย่างที่ไม่สัมผัสเอทิลีนออกไซด์ เพื่อทำการทดสอบคู่ขนานกัน ทั้งนี้ถ้าผู้ส่งตัวอย่าง มั่นใจว่าสารดังกล่าวสลายไปหมดแล้ว ก็อาจไม่จำเป็นที่ต้องส่งทดสอบตัวอย่างที่ไม่สัมผัสเอทิลีนออกไซด์

5. ข้อแนะนำการเก็บตัวอย่าง

       ตัวอย่าง สามารถเก็บไว้ได้ที่ อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส) (วิธีการเก็บตัวอย่างเพื่อให้เป็นเนื้อเดียวกัน ไม่ปนเปื้อน เพียงพอต่อการใช้ทดสอบและเก็บเข้าArchive เช่น ข้อแนะนำเกี่ยวกับประเภทบรรจุภัณฑ์ ปริมาณของแต่ละบรรจุภัณฑ์)

 

6. ข้อควรระวัง

      -

7. วันและเวลาที่ทำการตรวจวิเคราะห์

      ทุกวันเวลาราชการ จันทร์ถึงศุกร์ เวลา 8.30 ถึง 16.30 น.

8. ระยะเวลาที่สามารถขอตรวจเพิ่มได้     

      ไม่สามารถตัวเพิ่มได้

9. เอกสารอ้างอิง

      9.1 ISO 10993 – 10, 2010. Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and Skin sensitization.
      9.2 เอกสารวิธีการเรื่องการทดสอบการแพ้ทางผิวหนังวิธี Closed patch test(Buehler test)ตามISO10993-10 (Skin sensitization test: Closed path test (Buehler test):ISO10993-10)(GLP-SOP-ST-06)

10. เกณฑ์การปฏิเสธตัวอย่าง

      10.1 หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ไม่มีฉลากติดบนภาชนะบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ และ Lot no.
      10.2 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ไม่บรรจุในภาชนะที่มิดชิด มีรอยรั่ว หรือฉีกขาด
      10.3 กรณีที่รายละเอียดในการกรอกข้อมูลไม่ชัดเจน ไม่ถูกต้อง ไม่สอดคล้องไม่ครบถ้วน กับข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามหลักการOECD GLP (GLP-F-OR-02)
      10.4 กรณีสภาพตัวอย่างไม่เหมาะสมกับการตรวจ (เช่น ไม่ตรงกับเอกสารประกอบ, บรรจุภัณฑ์ชำรุด เสื่อมสภาพ/ ไม่เหมาะสม, หมดอายุ) หรือปริมาณไม่เพียงพอ
      10.5 กรณีที่Sponsor กำหนดให้ตัวอย่างมีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บ แต่ไม่มีการควบคุมให้มีอุณหภูมิเหมาะสม
      10.6 หากตัวอย่างมีความไวต่อความชื้น แต่ไม่มีการควบคุมความชื้น เช่น บรรจุภัณฑ์ฉีกขาด หรือไม่มีสารควบคุมความชื้น เป็นต้น
      10.7 หากตัวอย่างไวต่อแสง แต่ไม่มีการควบคุมแสง เช่นบรรจุภัณฑ์ไม่ทึบแสง หรือฉีกขาด
      10.8 กรณีตัวอย่างทดสอบเป็นประเภทก๊าซ (Aerosol)
      10.9 กรณีตัวอย่างของแข็ง ที่ต้องนำมาแปรสภาพ(เตรียมตัวอย่าง)ด้วยการตัดหรือบดหรือสกัด แต่Sponsorไม่ยินยอมให้แปรสภาพ
      10.10 กรณีที่เป็นสารเคมี หากไม่มีเอกสารประกอบ อย่างใดอย่างหนึ่ง ได้แก่
            • เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of analysis, COA)
            • รายงานผลการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory report)
            • MSDS / Safety data sheet
      10.11 กรณี Medical devicesที่เป็นชุด แต่ไม่มีรูปภาพประกอบ
      10.12 กรณีตัวอย่างทดสอบมีผลกระทบต่อสัตว์ทดลองและไม่ผ่านการพิจารณาคณะกรรมการกำกับดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์ทดลอง

11. หมายเหตุ

      • เมื่อSponsorนำส่งตัวอย่าง ณ สถานที่ที่ Test Facility กำหนดแล้ว จะได้รับสำเนาข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามมาตรฐาน OECD GLP (GLP-F-OR-02) เพื่อเป็นหลักฐานการรับTest item เบื้องต้น ทั้งนี้ยังไม่ถือเป็นการรับTest itemเพื่อดำเนินการทดสอบ
      • เมื่อTest facility ตัดสินใจอนุมัติรับทดสอบ Coordinator จะประสานงาน Sponsor เพื่อให้มาชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์ก่อนดำเนินการทดสอบ
      • หากรับดำเนินการทดสอบแล้วแต่ไม่สามารถดำเนินการทดสอบได้เนื่องจากเหตุสุดวิสัยเช่น ภัยธรรมชาติ จะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์
      • ในกรณีที่ Sponsor ขอยกเลิกดำเนินการทดสอบก่อนที่ห้องปฏิบัติการจะรับดำเนินการทดสอบและ Sponsor ยังไม่ชำระค่าตรวจวิเคราะห์ให้ Sponsor สามารถแจ้งห้องปฏิบัติการทราบเพื่อยกเลิกการทดสอบ
      กรณี Sponsor ประสงค์ยกเลิกการทดสอบภายหลังจากชำระค่าตรวจวิเคราะห์แล้ว ห้องปฏิบัติการจะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์