สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข

National Institute of Health of Thailand

วันที่ :2020-12-14

1. ชื่อการทดสอบ

       การทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังในสัตว์ทดลองชนิดกระต่าย ด้วยวิธีทดสอบตาม ISO10993-10
(ISO10993-10 Skin irritation testing in rabbits)

2. ข้อบ่งชี้ของการตรวจ

       เป็นการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังเบื้องต้นของ ผลิตภัณฑ์และวัสดุทางการแพทย์ (Medical devices) ซึ่งตัวอย่างมาจาก
       2.1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ซึ่งเข้าเกณฑ์ต้องมีการตรวจสอบก่อนนำเข้าหรือขึ้นทะเบียนหรือจำหน่ายตามกฎหมาย
       2.2 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิต/วัตถุดิบ/สารเคมีที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น
       2.3 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์

3. สิ่งส่งตรวจ วิธีการนำส่ง การวิเคราะห์และการรายงานผล

ชนิดสิ่งส่งตรวจ

ปริมาณ

การนำส่งสิ่งส่งตรวจ

ค่าตรวจ

ระยะเวลาตรวจ

การรายงานผล

1. ของแข็ง บดละเอียดได้

2.ผง

3.ครีมข้น (Paste)

ต้องมีปริมาณไม่น้อยกว่า 5 กรัมต่อบรรจุภัณฑ์  และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 6 บรรจุภัณฑ์  

1.ตัวอย่างอาจบรรจุในภาชนะบรรจุจริงหรือภาชนะอื่นใดที่ปิดสนิท ไม่แตกหรือรั่วซึม

2.ตัวอย่างส่งตรวจต้องเป็นLotเดียวกัน

3.ชี้บ่งตัวอย่างให้ชัดเจน

ตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยอัตราค่าบํารุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ  

1. อย่างน้อย 8 เดือน
(หลังจากอนุมัติรับทดสอบ และ  Sponsor ชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์แล้ว)

2. ปริมาณที่สามารถรับตรวจได้  1 ตัวอย่าง/เดือน

รายงานเป็นระดับของการระคายเคือง ตามวิธีทดสอบ ISO10993-10
(ISO10993-10 Skin irritation testing in rabbits)

 

 

 

 

4.วัตถุของแข็ง เช่น แผ่น (Sheets) ฟิล์ม (films) ความหนาไม่เกิน 0.5 เซนติเมตร

กรณีมีพื้นที่ไม่น้อยกว่า 15 ตารางเซ็นติเมตรต่อชิ้น  ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 5 ชิ้นต่อชุด จำนวน 2 ชุด  

กรณีมีพื้นที่ชิ้นงานตัวอย่างส่งตรวจมีขนาดน้อยกว่า 15 ตารางเซนติเมตรต่อชิ้น ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 5 ชิ้นต่อชุด จำนวน 2 ชุด  

5.วัตถุของแข็ง ที่มีรูปร่างไม่แน่นอนและไม่สามารถทำให้เป็นผง

ต้องส่งตรวจไม่น้อยกว่า 10 ชุด

6. ของเหลว 

ต้องมี
ปริมาณไม่น้อยกว่า 5 มิลลิลิตรต่อบรรจุภัณฑ์ และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 6 บรรจุภัณฑ์  

 

 

4. สิ่งรบกวนต่อการวิเคราะห์

      ในกรณีที่ตัวอย่างทดสอบมีการใช้เอทิลีนออกไซด์ในการทำให้ปราศจากเชื้อ อาจมีผลรบกวนการตรวจถ้ายังมีสารดังกล่าวตกค้างอยู่อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางชีววิทยา (Biological response) ในการทดสอบ ดังนั้นผู้ส่งตัวอย่างให้ส่งตัวอย่างที่ไม่สัมผัสเอทิลีนออกไซด์ เพื่อทำการทดสอบคู่ขนานกัน ทั้งนี้ถ้าผู้ส่งตัวอย่าง มั่นใจว่าสารดังกล่าวสลายไปหมดแล้ว ก็อาจไม่จำเป็นที่ต้องส่งทดสอบตัวอย่างที่ไม่สัมผัสเอทิลีนออกไซด์

5. ข้อแนะนำการเก็บตัวอย่าง

       5.1 ในการสุ่มตัวอย่างเพื่อส่งตรวจ หน่วยงานสนับสนุน (Sponsor) /ผู้ส่งตรวจ ต้องมั่นใจว่ามีการกำหนดวิธีการเก็บตัวอย่างที่จะทำให้ตัวอย่างเป็นเนื้อเดียวกัน (Homogenous) และต้องเป็นตัวแทนของ Lot Number หรือ Batch Number ที่ผลิตในครั้งเดียวกัน ทั้งนี้การเก็บตัวอย่างต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน มีปริมาณเพียงพอ และบรรจุในภาชนะที่เหมาะสม(ตามที่กำหนดไว้ในข้อ3)
       5.2 ในกรณีที่ตัวอย่างทดสอบต้องมีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บเช่นอุณหภูมิที่ 2 to 8°C หรือ – 16 to -24°C ต้องมีการควบคุมอุณหภูมิให้เหมาะสมตลอดระยะเวลาการขนส่งตัวอย่าง

 

6. ข้อควรระวัง

      ในกรณีที่ตัวอย่างทดสอบมีสภาวะที่ต้องควบคุมพิเศษหรือเป็นวัตถุอันตรายหน่วยงานสนับสนุน(Sponsor)/ผู้ส่งตรวจ ต้องระบุข้อควรระวังดังกล่าวให้ชัดเจน รวมทั้งวิธีการกำจัดที่ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม

7. วันและเวลาที่ทำการตรวจวิเคราะห์

      ทุกวันเวลาราชการ จันทร์ถึงศุกร์ เวลา 8.30 ถึง 16.30 น.

8. ระยะเวลาที่สามารถขอตรวจเพิ่มได้     

      -

9. เอกสารอ้างอิง

      9.1 ISO 10993 – 10, 2010. Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and Skin sensitization.
      9.2 เอกสารวิธีการเรื่องการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังในสัตว์ทดลองชนิดกระต่าย ด้วยวิธีทดสอบตาม ISO10993-10(ISO10993 Skin irritation testing in rabbits) (GLP-SOP-ST-06)

10. เกณฑ์การปฏิเสธตัวอย่าง

      10.1 หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ไม่มีฉลากติดบนภาชนะบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ และ Lot no.
      10.2 ตัวอย่างทดสอบมีค่าความเป็นกรดด่างน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 หรือ มากกว่าหรือเท่ากับ 11.5 (pH<2 ,pH>11.5)
      10.3 กรณีตัวอย่างทดสอบเป็นของเหลวและ Sponsor ไม่ให้ค่า pH จะทำการตรวจสอบโดยใช้กระดาษลิตมัส แต่ทั้งนี้ Sponsor ต้องเตรียมตัวอย่างทดสอบปริมาตรสุทธิอย่างน้อย 10 มิลลิลิตรโดยแยกบรรจุภัณฑ์ต่างหากจากตัวอย่างทดสอบอื่นๆ
      10.4 กรณีที่รายละเอียดในการกรอกข้อมูลไม่ชัดเจน ไม่ถูกต้อง ไม่สอดคล้องไม่ครบถ้วน กับข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามหลักการOECD GLP (GLP-F-OR-02)
      10.5 กรณีสภาพตัวอย่างไม่เหมาะสมกับการตรวจ (เช่น ไม่ตรงกับเอกสารประกอบ, บรรจุภัณฑ์ชำรุด เสื่อมสภาพ/ ไม่เหมาะสม, หมดอายุ) หรือปริมาณไม่เพียงพอ
      10.6 กรณีที่ Sponsor กำหนดให้ตัวอย่างมีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บ แต่ไม่มีการควบคุมให้มีอุณหภูมิเหมาะสม
      10.7 หากตัวอย่างมีความไวต่อความชื้น แต่ไม่มีการควบคุมความชื้น เช่น บรรจุภัณฑ์ฉีกขาด หรือไม่มีสารควบคุมความชื้น เป็นต้น
      10.8 หากตัวอย่างไวต่อแสง แต่ไม่มีการควบคุมแสง เช่นบรรจุภัณฑ์ไม่ทึบแสง หรือฉีกขาด
      10.9 กรณีตัวอย่างทดสอบเป็นประเภทก๊าซ (Aerosol)
      10.10 กรณีตัวอย่างของแข็ง ที่ต้องนำมาแปรสภาพ(เตรียมตัวอย่าง)ด้วยการตัดหรือบดหรือสกัด แต่ Sponsor ไม่ยินยอมให้แปรสภาพ
      10.11 กรณีไม่มีเอกสารประกอบ อย่างใดอย่างหนึ่ง ได้แก่
            • เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of analysis, COA)
            • รายงานผลการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory report)
            • MSDS / Safety data sheet
      10.12 กรณี Medical devicesที่เป็นชุด แต่ไม่มีรูปภาพประกอบ
      10.13 กรณีตัวอย่างทดสอบมีผลกระทบต่อสัตว์ทดลองและไม่ผ่านการพิจารณาคณะกรรมการกำกับดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์ทดลอง

11. หมายเหตุ

      • เมื่อSponsorนำส่งตัวอย่าง ณ สถานที่ที่Test Facilityกำหนดแล้ว จะได้รับสำเนาข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามมาตรฐาน OECD GLP (GLP-F-OR-02) เพื่อเป็นหลักฐานการรับTest item เบื้องต้น ทั้งนี้ยังไม่ถือเป็นการรับ Test item เพื่อดำเนินการทดสอบ
      • เมื่อTest facility ตัดสินใจอนุมัติรับทดสอบ Coordinator จะประสานงาน Sponsor เพื่อให้มาชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์ก่อนดำเนินการทดสอบ
      • หากรับดำเนินการทดสอบแล้วแต่ไม่สามารถดำเนินการทดสอบได้เนื่องจากเหตุสุดวิสัยเช่น ภัยธรรมชาติ จะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์
      • ในกรณีที่ Sponsor ขอยกเลิกดำเนินการทดสอบก่อนที่ห้องปฏิบัติการจะรับดำเนินการทดสอบและ Sponsor ยังไม่ชำระค่าตรวจวิเคราะห์ให้ Sponsor สามารถแจ้งห้องปฏิบัติการทราบเพื่อยกเลิกการทดสอบ
      กรณี Sponsor ประสงค์ยกเลิกการทดสอบภายหลังจากชำระค่าตรวจวิเคราะห์แล้ว ห้องปฏิบัติการจะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์