สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข

National Institute of Health of Thailand

วันที่ :2020-12-14

1. ชื่อการทดสอบ

       การทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนัง/การกัดกร่อนตาม OECD-guideline no.404
       (OECD guideline for testing of chemicals : Acute dermal irritation/corrosion OECD-guideline no.404)

2. ข้อบ่งชี้ของการตรวจ

       เป็นการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังเบื้องต้นของผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่
เครื่องสำอาง (Cosmetics), ผลิตภัณฑ์สมุนไพร(Herbal products), เภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical products), ยาสำหรับสัตว์ (Veterinary drugs), ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย(Hazardous products) ซึ่งใช้ทาภายนอกหรือสัมผัสกับผิวหนังภายนอก ซึ่งตัวอย่างมาจาก
       2.1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างทดสอบ ซึ่งเข้าเกณฑ์ต้องมีการตรวจสอบก่อนนำเข้าหรือขึ้นทะเบียนหรือจำหน่ายตามกฎหมาย
       2.2 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิต/วัตถุดิบ/สารเคมีที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น
       2.3 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์หรือตัวอย่างทดสอบ ที่ต้องการใช้ผลการทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์

3. สิ่งส่งตรวจ วิธีการนำส่ง การวิเคราะห์และการรายงานผล

ชนิดสิ่งส่งตรวจ

ปริมาณ

การนำส่งสิ่งส่งตรวจ

ค่าตรวจ

ระยะเวลาตรวจ

การรายงานผล

1. ของแข็ง บดละเอียดได้

2. ผง

3. ครีมข้น (Paste)

ต้องมีปริมาณไม่น้อยกว่า 5 กรัมต่อบรรจุภัณฑ์  และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 6 บรรจุภัณฑ์  

1. ตัวอย่างอาจบรรจุในภาชนะบรรจุจริงหรือภาชนะอื่นใดที่ปิดสนิท ไม่แตกหรือรั่วซึม

2.ตัวอย่างส่งตรวจต้องเป็นLotเดียวกัน

3.ชี้บ่งตัวอย่างให้ชัดเจน

ตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยอัตราค่าบํารุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ  

1.อย่างน้อย 9 เดือน
(หลังจากอนุมัติรับทดสอบ และ Sponsorชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์แล้ว)

2.ปริมาณที่สามารถรับตรวจได้  1 ตัวอย่าง/เดือน

รายงานเป็นระดับของการกัดกร่อน และการระคายเคือง ตามOECD-guideline no.404  (OECD guideline for testing of chemicals : Acute dermal irritation/corrosion OECD-guideline no.404)

4. ของเหลว 

ต้องมี
ปริมาณไม่น้อยกว่า 5 มิลลิลิตรต่อบรรจุภัณฑ์ และส่งตรวจไม่น้อยกว่า 6 บรรจุภัณฑ์  

 

4. สิ่งรบกวนต่อการวิเคราะห์

      -

5. ข้อแนะนำการเก็บตัวอย่าง

       5.1. ในการสุ่มตัวอย่างเพื่อส่งตรวจ หน่วยงานสนับสนุน(Sponsor)/ผู้ส่งตรวจ ต้องมั่นใจว่ามีการกำหนดวิธีการเก็บตัวอย่างที่จะทำให้ตัวอย่างเป็นเนื้อเดียวกัน (Homogenous)และต้องเป็นตัวแทนของLot number หรือ Batch number ที่ผลิตในครั้งเดียวกัน ทั้งนี้การเก็บตัวอย่างต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน มีปริมาณเพียงพอ และบรรจุในภาชนะที่เหมาะสม(ตามที่กำหนดไว้ในข้อ3)

      5.2. ในกรณีที่ตัวอย่างทดสอบต้องมีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บเช่นอุณหภูมิที่ 2 to 8°C หรือ (–16) to (-24°C) ต้องมีการควบคุมอุณหภูมิให้เหมาะสมตลอดระยะเวลาการขนส่งตัวอย่าง

6. ข้อควรระวัง

      ในกรณีที่ตัวอย่างทดสอบมีสภาวะที่ต้องควบคุมพิเศษหรือเป็นวัตถุอันตรายหน่วยงานสนับสนุน(Sponsor)/ผู้ส่งตรวจ ต้องระบุข้อควรระวังดังกล่าวให้ชัดเจน รวมทั้งวิธีการกำจัดที่ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม  

7. วันและเวลาที่ทำการตรวจวิเคราะห์

      ทุกวันเวลาราชการ จันทร์ถึงศุกร์ เวลา 8.30 ถึง 16.30 น.

8. ระยะเวลาที่สามารถขอตรวจเพิ่มได้     

      -

9. เอกสารอ้างอิง

      9.1 OECD Guidelines for the Testing of Chemical Number 404 , Acute Dermal Irritation/ Corrosion(28 July 2015)
      9.2 เอกสารวิธีการเรื่องการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนัง/การกัดกร่อนตามOECD-guideline No.404 (OECD guideline for testing of chemicals : Acute dermal irritation/corrosion OECD-guideline No.404) (GLP-SOP-ST-04)

10. เกณฑ์การปฏิเสธตัวอย่าง

      10.1 หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งตรวจวิเคราะห์ไม่มีฉลากติดบนภาชนะบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ และ
      10.2 ตัวอย่างทดสอบมีค่าความเป็นกรดด่างน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 หรือ มากกว่าหรือเท่ากับ 11.5 (pH<2 ,pH>11.5)
      10.3 กรณีที่รายละเอียดในการกรอกข้อมูลไม่ชัดเจน ไม่ถูกต้อง ไม่สอดคล้องไม่ครบถ้วน กับข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามหลักการ OECD GLP (GLP-F-OR-02)
      10.4 กรณีสภาพตัวอย่างไม่เหมาะสมกับการตรวจ (เช่น ไม่ตรงกับเอกสารประกอบ, บรรจุภัณฑ์ชำรุด เสื่อมสภาพ/ไม่เหมาะสม, หมดอายุ) หรือปริมาณไม่เพียงพอ
      10.5 กรณีที่ Sponsor กำหนดให้ตัวอย่างมีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บ แต่ไม่มีการควบคุมให้มีอุณหภูมิเหมาะสม
      10.6 หากตัวอย่างมีความไวต่อความชื้น แต่ไม่มีการควบคุมความชื้น เช่น บรรจุภัณฑ์ฉีกขาด หรือไม่มีสารควบคุมความชื้น เป็นต้น
      10.7 หากตัวอย่างไวต่อแสง แต่ไม่มีการควบคุมแสง เช่นบรรจุภัณฑ์ไม่ทึบแสง หรือฉีกขาด
      10.8 กรณีตัวอย่างทดสอบเป็นประเภทก๊าซ (Aerosol)
      10.9 กรณีตัวอย่างของแข็ง ที่ต้องนำมาแปรสภาพ(เตรียมตัวอย่าง)ด้วยการตัดหรือบดหรือสกัด แต่ Sponsor ไม่ยินยอมให้แปรสภาพ
      10.10 กรณีไม่มีเอกสารประกอบ อย่างใดอย่างหนึ่ง ได้แก่
            • เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of analysis, COA)
            • รายงานผลการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory report)
            • MSDS / Safety data sheet
      10.11 ผลการพิจารณาข้อมูลจาก WoE พบว่ามีข้อมูลเพียงพอที่จะตัดสินใจได้ว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบการระคายเคืองเพิ่มเติม
      10.12 กรณีที่ตัวอย่างสามารถดำเนินการทดสอบ pH ได้ แต่ไม่ระบุค่า pH ใน COA
      10.13 กรณีตัวอย่างทดสอบมีผลกระทบต่อสัตว์ทดลองและไม่ผ่านการพิจารณาคณะกรรมการกำกับดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์ทดลอง

11. หมายเหตุ

  • เมื่อ Sponsor นำส่งตัวอย่าง ณ สถานที่ที่Test Facilityกำหนดแล้ว จะได้รับสำเนาข้อตกลงการดำเนินการทดสอบตามมาตรฐาน OECD GLP (GLP-F-OR-02) เพื่อเป็นหลักฐานการรับTest item เบื้องต้น ทั้งนี้ยังไม่ถือเป็นการรับTest itemเพื่อดำเนินการทดสอบ
  • เมื่อ Test facility ตัดสินใจอนุมัติรับทดสอบ Coordinator จะประสานงาน Sponsor เพื่อให้มาชำระค่าธรรมเนียมการตรวจวิเคราะห์ก่อนดำเนินการทดสอบ
  • หากรับดำเนินการทดสอบแล้วแต่ไม่สามารถดำเนินการทดสอบได้เนื่องจากเหตุสุดวิสัยเช่น ภัยธรรมชาติ จะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์
  • ในกรณีที่ Sponsor ขอยกเลิกดำเนินการทดสอบก่อนที่ห้องปฏิบัติการจะรับดำเนินการทดสอบและ Sponsor ยังไม่ชำระค่าตรวจวิเคราะห์ให้ Sponsor สามารถแจ้งห้องปฏิบัติการทราบเพื่อยกเลิกการทดสอบ

         กรณี Sponsor ประสงค์ยกเลิกการทดสอบภายหลังจากชำระค่าตรวจวิเคราะห์แล้ว ห้องปฏิบัติการจะไม่คืนค่าตรวจวิเคราะห์